Treatment Session Log Adverse Events Redcap Instrument
Treatment Session Log Adverse Events Instrument
Standard Operating Procedure (SOP)
Treatment Session Log Adverse Events
This SOP provides standardized guidance for completing the Treatment Session / Adverse Events REDCap Instrument to ensure:
Reporting of session details.
Standardized calculation of homework practice.
Clear and compliant adverse event (AE) classification and reporting.
Treatment Session Log Adverse Events
Este Procedimiento Operativo Estándar (POE) proporciona orientación estandarizada para completar el Instrumento de Sesión de Tratamiento / Eventos Adversos en REDCap con el fin de garantizar:
El registro de los detalles de la sesión.
El cálculo estandarizado de la práctica de tareas para el hogar.
La clasificación y el reporte claros y conformes de los eventos adversos (EA).
When to Administer
Pretreatment / Observational Visit notes
Therapy session notes
Follow-up visit notes
Cuándo Administrar
Notas de la visita previa al tratamiento / visita de observación
Notas de la sesión de terapia
Notas de la visita de seguimiento
Structure of the Instrument
See the Redcap Instrument for the structure
Estructura del Instrumento
Consulte el instrumento de REDCap para conocer la estructura.
How to complete
1. Qualitative Notes (read more here: /wiki/spaces/MADRWiki/pages/399802804 )
Qualitative notes are intended to:
Document clinically relevant behaviors not reflected in formal scores.
Identify patterns or inconsistencies across sessions with respect to treatment response.
Support interpretation during lab meetings.
For example, if a patient is having a hard time with a specific word in LRT, we can brainstorm together.
If a specific sentence in VISTA is hard, let’s discuss how to ensure it’s emphasized in sessions.
Notes should be brief, structured, and clinically meaningful: more information can be found here: /wiki/spaces/MADRWiki/pages/399802804
Example (but could look many different ways): Patient reports a change in her antidepressant medication (Anapsique); her son confirmed that the dosage will be reduced until the 28th and will likely be discontinued afterward. She presented in a good mood during the session, expressing some frustration about not being able to produce words as she would like, though she demonstrated understanding and use of compensatory strategies. She completed all homework between sessions. On probes, she obtained 3/5 for the current trained group and 1/15 for non-trained groups. In therapy, she retrieved 4/5 target words and was able to produce “espina” with a phonemic cue. “Espina” is most challenging for her so we spent extra time describing it.
Example from testing session: Participant connected ~20 min late via Zoom with help from son. Appeared alert and cooperative. Mild word-finding difficulties in casual conversation; used gestures to supplement. Motivated to start therapy soon but does not tolerate 2-hour sessions well; session length changed to 1 hour 30 minutes.
2. Documenting Amount of Practice Completed
Cell 1. Fraction of Homeworks Completed Between Sessions
Enter as a raw fraction (e.g., 4/5).
Numerator: Number of days homework was completed (including treatment days).
Denominator: Number of non-treatment days between sessions (i.e., total practice opportunities).
Note: The numerator may exceed the denominator.
Examples:
5 non-treatment days; homework completed on 4 of them → 4/5
3 non-treatment days; homework completed on 2 non-treatment days plus the treatment day → 3/3
4 non-treatment days; homework completed on all 4 plus 2 treatment days → 6/4
Cell 2. Total Homework Practice Since Last Session (Attempts or Minutes)
Enter the total amount of practice completed since the previous session.
For LRT, record the total number of practice attempts. Count each separate practice as one attempt, even if multiple practices occur on the same day.
For VISTA, record the total number of minutes practiced.
Examples:
LRT: Practiced 3 times on Monday and 2 times on Wednesday → 5 attempts
LRT: Practiced once per day across 4 days → 4 attempts
VISTA: Practiced 15 minutes on two days and 10 minutes on one day → 40 minutes
Always round to the nearest whole number
For VISTA, we have been using Qualtrics most recently to count minutes of practice and we always verify via the written log the participants use to ensure general concordance between the minutes practiced. The clinician should log the final, correct number
3. Adverse Events
An adverse event will be defined as a participant indicating that they are feeling depressed or stressed as a result of participating in the intervention.
In initial sessions, it is anticipated that participants may feel "nervous" until they learn the steps of therapy.
If feelings of depression or stress are reported as a result of treatment with consistency, and after the first three treatment sessions, this will be considered an adverse event.
Serious Adverse Event: No serious adverse events are considered possible. IF YOU THINK a serious adverse event has occurred, please log it in the final question below and discuss with Stephanie and Miguel immediately.
Adverse Events can be Classified at three different levels:
Mild: The individual makes 3 comments per session that they are feeling stressed or depressed due to the current activity (treatment).
Moderate: The individual makes 4-6 comments per session that they are feeling stressed or depressed due to the current activity (treatment).
Severe: The individual makes more than 6 comments per session that they are feeling stressed or depressed due to the current activity (treatment).
Adverse Events can also be classified by level of relatedness to the treatment protocol:
Definitely Related: The individual comments that they felt depressed or stressed after the session ended and this is present across three or more treatment sessions and after the initial three treatment sessions.
Possibly Related: The individual comments that they felt depressed or stressed after two treatment sessions and after the initial three treatment sessions.
3. Not Related: The individual comments that they felt depressed or stressed after one session that occurs after the initial three treatment sessions.
Summary of Key Information Regarding Adverse Events:
Question | Action |
|---|---|
Is this within first 3 sessions? | Do NOT classify as AE unless persistent beyond Session 3 |
Is participant reporting stress/depression due to therapy? | Continue evaluation and discuss in lab meeting (even if AE level not reached) |
How many comments per session? | Determine severity |
Across how many sessions? | Determine relatedness |
Have we reached Adverse Event level or having concerning escalation? | Log and notify Stephanie & Miguel immediately |
Cómo completarlo
1. Notas cualitativas
(Leer más aquí: /wiki/spaces/MADRWiki/pages/399802804 )
Las notas cualitativas tienen como objetivo:
Documentar conductas clínicamente relevantes que no se reflejan en puntuaciones formales.
Identificar patrones o inconsistencias entre sesiones con respecto a la respuesta al tratamiento.
Apoyar la interpretación durante las reuniones de laboratorio.
Por ejemplo, si un paciente tiene dificultad con una palabra específica en LRT, podemos discutirlo en conjunto.
Si una oración específica en VISTA resulta difícil, debemos conversar sobre cómo asegurarnos de enfatizarla en las sesiones.
Las notas deben ser breves, estructuradas y clínicamente significativas. Se puede encontrar más información aquí:
/wiki/spaces/MADRWiki/pages/399802804
Ejemplo (puede variar en formato):La paciente reporta un cambio en su medicación antidepresiva (Anapsique); su hijo confirmó que la dosis se reducirá hasta el día 28 y probablemente se suspenderá después. Se presentó con buen estado de ánimo durante la sesión, aunque expresó cierta frustración por no poder producir palabras como quisiera; sin embargo, demostró comprensión y uso de estrategias compensatorias. Completó toda la tarea entre sesiones. En las pruebas (probes), obtuvo 3/5 en el grupo actualmente entrenado y 1/15 en los grupos no entrenados. En terapia, recuperó 4/5 palabras objetivo y pudo producir “espina” con una pista fonémica. “Espina” es la palabra más desafiante para ella, por lo que dedicamos más tiempo a describirla.
Ejemplo de sesión de evaluación: La participante se conectó aproximadamente 20 minutos tarde por Zoom con ayuda de su hijo. Se mostró alerta y cooperativa. Presentó leves dificultades para encontrar palabras en conversación casual; utilizó gestos como apoyo. Está motivada para comenzar la terapia pronto, pero no tolera bien sesiones de 2 horas; la duración se ajustó a 1 hora y 30 minutos.
2. Documentación de la cantidad de práctica completada
Celda 1. Fracción de tareas completadas entre sesiones
Ingresar como fracción simple (por ejemplo, 4/5).
Numerador: Número de días en que se completó la tarea (incluyendo días con tratamiento).
Denominador: Número de días sin tratamiento entre sesiones (es decir, total de oportunidades de práctica).
Nota: El numerador puede ser mayor que el denominador.
Ejemplos:
5 días sin tratamiento; tarea completada en 4 → 4/5
3 días sin tratamiento; tarea completada en 2 días sin tratamiento más el día de tratamiento → 3/3
4 días sin tratamiento; tarea completada en los 4 más 2 días de tratamiento → 6/4
Celda 2. Total de práctica desde la última sesión (intentos o minutos)
Ingresar la cantidad total de práctica completada desde la sesión anterior.
Para LRT: Registrar el número total de intentos de práctica. Cada práctica separada cuenta como un intento, incluso si ocurren múltiples prácticas el mismo día.
Para VISTA: Registrar el número total de minutos practicados.
Ejemplos:
LRT: Practicó 3 veces el lunes y 2 veces el miércoles → 5 intentos
LRT: Practicó una vez por día durante 4 días → 4 intentos
VISTA: Practicó 15 minutos en dos días y 10 minutos en un día → 40 minutos
Siempre redondear al número entero más cercano.
Para VISTA, estamos utilizando Qualtrics para contabilizar los minutos de práctica y siempre verificamos con el registro escrito que utilizan los participantes para asegurar concordancia general. El/la clínico/a debe registrar el número final y correcto.
3. Eventos adversos
Un evento adverso (EA) se define como cuando un participante indica que se siente deprimido o estresado como resultado de participar en la intervención.
En las sesiones iniciales, es esperable que los participantes puedan sentirse “nerviosos” hasta aprender los pasos de la terapia.
Si los sentimientos de depresión o estrés se reportan de manera consistente como resultado del tratamiento, y después de las primeras tres sesiones de tratamiento, esto se considerará un evento adverso.
Evento adverso grave
No se consideran posibles eventos adversos graves.
SI USTED CREE que ha ocurrido un evento adverso grave, regístrelo en la última pregunta correspondiente y discútalo inmediatamente con Stephanie y Miguel.
Clasificación de eventos adversos por severidad
Leve: La persona hace 3 comentarios por sesión indicando que se siente estresada o deprimida debido a la actividad actual (tratamiento).
Moderado: La persona hace entre 4 y 6 comentarios por sesión indicando que se siente estresada o deprimida debido al tratamiento.
Severo: La persona hace más de 6 comentarios por sesión indicando que se siente estresada o deprimida debido al tratamiento.
Clasificación de eventos adversos según su relación con el protocolo
Definitivamente relacionado: La persona comenta que se sintió deprimida o estresada después de que terminó la sesión, esto ocurre en tres o más sesiones de tratamiento y después de las primeras tres sesiones.
Posiblemente relacionado: La persona comenta que se sintió deprimida o estresada después de dos sesiones de tratamiento y después de las primeras tres sesiones.
No relacionado: La persona comenta que se sintió deprimida o estresada después de una sola sesión que ocurre después de las primeras tres sesiones.
Resumen de información clave sobre eventos adversos
Pregunta | Acción |
|---|---|
¿Está dentro de las primeras 3 sesiones? | NO clasificar como EA a menos que persista después de la sesión 3 |
¿El participante reporta estrés/depresión debido a la terapia? | Continuar evaluación y discutir en reunión de laboratorio (aunque no alcance nivel de EA) |
¿Cuántos comentarios por sesión? | Determinar severidad |
¿En cuántas sesiones ocurre? | Determinar relación |
¿Se ha alcanzado nivel de evento adverso o hay una escalada preocupante? | Registrar y notificar inmediatamente a Stephanie y Miguel |
Lab Decisions/ Decisiones del lab
No lab decisions have been made regarding the use of this assessment. It should be administered as stated in the steps.
No se han tomado decisiones en el laboratorio con respecto al uso de esta evaluación. Debe administrarse tal como se indica en los pasos.
Frequently Asked Questions/ Dudas Frecuentes
Q: When reviewing Qualtrics and patient reports of independent homework practice, if there is a discrepancy, do we go with what the patient reports, or with what Qualtrics says?
A: The clinician makes that judgement based on their knowledge of the patient. If a patient is an unreliable reporter for example, we would need to review Qualtrics and patient report to make a decision.
Q: If there is an entry on Qualtrics with an exaggerated amount (6 hours for example) because a patient did not submit the homework entry by pressing on the orange arrow, would we have a mix of patient reported times and Qualtrics times if other Qualtrics entries were accurate?
A: Yes. Use Qualtrics logs since they will probably be more precise. If there was an entry with an exaggerated amount, go with patient reported time.
P: Al revisar los informes de Qualtrics y de los pacientes sobre la práctica independiente de tareas, si hay una discrepancia, ¿debemos confiar en lo que reporta el paciente o en lo que dice Qualtrics?
R: El clínico toma esa decisión basada en su conocimiento del paciente. Si un paciente es un reportador poco confiable, por ejemplo, necesitaríamos revisar tanto Qualtrics como el informe del paciente para tomar una decisión.
P: Si hay una entrada en Qualtrics con una cantidad exagerada (6 horas, por ejemplo) porque un paciente no pulso la flecha anaranjada para concluir su práctica de tarea, ¿tendríamos una mezcla de tiempos reportados por el paciente y tiempos de Qualtrics si otras entradas de Qualtrics eran precisas?
R: Sí. Usa los registros de Qualtrics ya que probablemente serán más precisos. Si hubo una entrada con una cantidad exagerada, confía en el tiempo reportado por el paciente.